GMP 對凈化車間有哪些要求？

作者中凈國際
時間2025-06-18 20:55:04
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GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）對凈化車間有著嚴(yán)格的要求，旨在確保藥品、食品和其他相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合高標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生和質(zhì)量控制。以下是GMP對凈化車間的一些關(guān)鍵要求：

空氣質(zhì)量與潔凈度

潔凈等級：根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝需求，車間應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級別（如ISO 5級、ISO 7級等），通過空氣過濾系統(tǒng)（HEPA或ULPA過濾器）去除空氣中的顆粒物。
氣流模式：通常采用單向流（層流）或非單向流（亂流）來維持空氣的清潔度。

溫濕度控制

溫度：一般維持在10~30℃之間，具體數(shù)值取決于產(chǎn)品特性和工藝要求。
濕度：通常控制在45%~75%，以防止微生物生長和靜電積累。

壓差管理

正壓環(huán)境：為了防止外部污染進(jìn)入，潔凈區(qū)應(yīng)保持相對于外界或其他較低潔凈級別的區(qū)域有一定的正壓差。
不同區(qū)域間的壓差：確保高潔凈度區(qū)域相對于低潔凈度區(qū)域保持正壓，以避免交叉污染。

照明條件

照度水平：工作區(qū)域的照度必須足夠高，以便于操作人員清晰觀察生產(chǎn)細(xì)節(jié)，通常要求達(dá)到1200lx以上。

地面與墻面處理

地面材料：需平整光滑、無裂紋、不起砂、無積水，易于清潔消毒。
墻面和天花板：同樣需要易于清潔，并且具有良好的密封性，防止灰塵積聚和霉菌生長。

設(shè)備與設(shè)施

專用工具：清掃凈化車間的工具應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求分別專用，避免交叉污染。
安全設(shè)施：配備必要的消防器材、應(yīng)急通道等，確保廢氣、廢水排放符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

人員進(jìn)出管理

更衣程序：設(shè)有專門的換鞋區(qū)、男女更衣室、洗手消毒區(qū)等，確保工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前徹底清潔消毒。
風(fēng)淋通道：使用風(fēng)淋設(shè)備清除附著在衣物上的塵埃粒子后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。

監(jiān)測與記錄

環(huán)境監(jiān)測：定期監(jiān)測空氣中的懸浮粒子數(shù)、微生物含量等指標(biāo)，確保持續(xù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。
維護(hù)記錄：所有相關(guān)的檢查、清潔、消毒等活動都應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，便于追溯和審查。